A Meals and Drug Administration dos EUA aprovou o Stelo Glucose Biosensor System da Dexcom, o primeiro produto de venda livre monitor contínuo de glicose para crianças, disse a agência em um comunicado de imprensa na sexta-feira. Stelo agora pode ser comercializado para uso por pessoas com 2 anos de idade ou mais que não usam insulina, incluindo aqueles com diabetes que tomam medicamentos orais para sua condição. Deve ser usado sob a supervisão de um cuidador adulto.
A FDA já havia aprovou o sistema para pessoas com 18 anos ou mais em 2024.
Os monitores contínuos de glicose vendidos sem receita médica são projetados para ajudar as pessoas a controlar o diabetes e outras condições que exigem o monitoramento dos níveis de açúcar no sangue, também conhecidos como níveis de glicose. Eles são cada vez mais usados por pessoas sem condições médicas que estão curiosas sobre como sua dieta, exercícios e outros fatores de estilo de vida afetam seus níveis de glicose.
Por que crianças? Por que agora?
“As crianças merecem acesso às melhores ferramentas disponíveis para gerir a sua saúde”, disse a Dra. Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, no comunicado de imprensa. “A autorização de hoje reflete o compromisso da FDA em promover a inovação para pacientes pediátricos e apoiar o uso seguro e eficaz de dispositivos médicos onde as crianças vivem, aprendem e brincam”.
De acordo com a FDA, a pré-diabetes está a tornar-se mais comum entre as crianças dos EUA, colocando milhões delas em risco de desenvolver diabetes tipo 2. A esperança é que os monitores contínuos de glicose vendidos sem prescrição médica possam ajudar a resolver esta preocupação, aumentando a conscientização das crianças e dos cuidadores sobre as conexões entre açúcar no sangue, dieta e exercício, levando a resultados mais saudáveis.
Como funciona o Stelo
Emparelhado com um aplicativo em um dispositivo inteligente, o Stelo Glucose Biosensor System usa um sensor vestível para medir os níveis de glicose e depois os exibe no aplicativo a cada 15 minutos. Cada sensor dura até 15 dias antes de precisar ser substituído, mas seu tempo de uso pode ser menor em crianças do que em adultos, “devido a vários fatores fisiológicos e comportamentais interconectados”, afirmou o comunicado da FDA.
Antes de fazer ajustes na medicação com base nas leituras de Stelo, as crianças e seus cuidadores devem consultar o médico.
As medições de glicose podem ser rastreadas no aplicativo Stelo.
A pesquisa da FDA e da Dexcom
De acordo com a FDA, para entender o desempenho do Stelo quando usado por crianças durante o período de uso de 15 dias, tanto a administração quanto a Dexcom usaram dados de estudos clínicos anteriores de crianças e adultos, juntamente com evidências do mundo real a partir de dados coletados sobre o uso atual de iCGM entre ambos os grupos. iCGM é uma classificação de produto da FDA que significa sistemas integrados de monitoramento contínuo de glicose.
“Os participantes do estudo anterior relataram eventos adversos leves, incluindo infecção native, irritação da pele e dor ou desconforto”, alertou a FDA.
Quem não deve usar Stelo?
O Stelo da Dexcom não é para pessoas que usam insulina, estão em diálise ou têm níveis baixos de açúcar no sangue, porque não pode alertar as pessoas quando a glicose cai para níveis inseguros. Pessoas com distúrbios alimentares ou histórico de distúrbios alimentares devem consultar um médico antes de usar Stelo.
Qual é a aparência do sensor Stelo.
Por que você deve consultar seu médico primeiro
Antes de comprar um monitor contínuo de glicose vendido sem receita médica para você ou seu filho, consulte seu médico. Embora esses dispositivos possam ser úteis para alguns, eles não são adequados para todos.
David Ahn, chefe de serviços de diabetes da Hoag, um sistema de saúde na Califórnia, disse à Associação Americana de Diabetes em maio de 2025, que não há dados suficientes para os médicos distinguirem picos de glicose saudáveis e não saudáveis em pessoas com pré-diabetes ou sem diabetes.
“Em nosso entusiasmo para expandir [the continuous glucose monitor] e quem o utiliza, é importante que não fiquemos cegos às suas deficiências”, disse Ahn.
