Eli Lilly e Regeneron estão entre as primeiras empresas selecionadas para a iniciativa da FDA para acelerar a revisão de novas instalações de fabricação

Eli Lilly e Regeneron estão entre as primeiras sete empresas selecionadas pela Meals and Drug Administration dos EUA para um programa piloto projetado para acelerar as revisões de novas instalações de fabricação farmacêutica nacionais, apurou a CNBC.

Lilly, Regeneron, AmnealCellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics e Kyowa Kirin são as primeiras empresas que participarão do programa piloto PreCheck da FDA, de acordo com o porta-voz da FDA, Benjamin Nichols. A iniciativa permitirá que os reguladores comecem a rever novas instalações de produção enquanto estão em construção para detectar e corrigir quaisquer problemas, o que a FDA estima que poderá poupar às empresas até 14 meses.

Produzir mais medicamentos internamente tem sido uma prioridade para a administração Trump. Os beneficiários iniciais vão desde a empresa de saúde mais valiosa do mundo até empresas de biotecnologia de capital fechado que desenvolvem terapias genéticas. A maioria deles planeja fabricar medicamentos biológicos ou medicamentos genéticos, que envolvem fabricação mais complexa.

Para serem elegíveis para o programa PreCheck, as empresas precisavam de construir uma nova instalação de produção capaz de fabricar medicamentos que colmatassem uma lacuna na oferta do mercado ou melhorassem o acesso a terapias para necessidades médicas não satisfeitas. Apenas os medicamentos que dependem da instalação serão cobertos pelo programa.

Por exemplo, a FDA selecionou a instalação da Lilly no Líbano, Indiana, que produzirá os principais ingredientes dos comprimidos e injeções de GLP-1. A Lilly disse que está “avaliando como o PreCheck e as melhorias regulatórias relacionadas podem impactar o cronograma da instalação e continuará a trabalhar em estreita colaboração com a FDA para apoiar o sucesso do programa”.

O web site de US$ 2 bilhões em Saratoga Springs, Nova York, que a Regeneron anunciou no outono passado, também foi escolhido. Num comunicado, o CEO da Regeneron, Leonard Schleifer, disse que a Regeneron investiu na produção de produtos biológicos nos EUA e defendeu um maior foco na produção nacional de medicamentos.

“Estamos satisfeitos em ver programas como o Programa Piloto PreCheck da FDA, que incentivam a colaboração entre inovadores e reguladores para construir capacidades de produção de próxima geração e fortalecer a indústria biofarmacêutica da América”, disse ele.

Outro beneficiário são as novas instalações da Fujfilm Biotechnologies em Holly Springs, Carolina do Norte. O fabricante contratado abriu o web site no ano passado. Já está produzindo anticorpos monoclonais para os clientes Regeneron e Johnson & Johnsone os produzirá para outros clientes à medida que mais partes do web site forem inauguradas em 2027 e 2028.

O programa PreCheck inclui dois componentes: preparação das instalações, onde o FDA fornece orientação técnica às empresas antes da abertura do native, e envio de inscrições, onde os participantes podem obter suggestions mais prático do FDA e inspeções e avaliações das instalações agilizadas.

A Fujifilm disse que espera a revisão da prontidão operacional antes do closing do ano, graças ao processo acelerado. E espera que o programa permita que seus clientes explorem caminhos de aprovação mais rápidos com o FDA.