O Ministério da Saúde da União notificou alterações às Regras sobre Medicamentos de 1945, para expandir o âmbito do Anexo H2 e trazer categorias adicionais de medicamentos para a estrutura de rastreamento e rastreamento baseada em código QR.
De acordo com as disposições alteradas, todas as vacinas, antimicrobianos, estupefacientes e psicotrópicos abrangidos pela Lei de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas (NDPS) de 1985, e todos os medicamentos anticancerosos foram incluídos na Tabela H2 das Regras sobre Drogas de 1945.
Com esta alteração, os fabricantes destas formulações de medicamentos serão obrigados a imprimir ou afixar um código de barras ou código de Resposta Rápida (QR) no rótulo da embalagem primária do produto ou, quando houver espaço inadequado, no rótulo da embalagem secundária. O código QR deve armazenar informações que podem ser acessadas por meio de aplicativos de software program para facilitar a autenticação e verificação do produto em toda a cadeia de abastecimento.
O código QR conterá informações importantes do produto, incluindo o código de identificação exclusivo do produto, nomes genéricos e de marca, nome e endereço do fabricante, número do lote, datas de fabricação e validade, número da licença de fabricação e detalhes dos excipientes, quando aplicável.
A exigência de identificação baseada em código QR period anteriormente aplicável às 300 principais marcas farmacêuticas do país. A presente alteração expande significativamente a sua cobertura para incluir todas as vacinas, antimicrobianos, medicamentos anticancerígenos e estupefacientes e psicotrópicos, alargando assim o âmbito da rastreabilidade e reforçando as salvaguardas contra a circulação de medicamentos contrafeitos e de qualidade inferior.
De acordo com um comunicado emitido pelo Ministério, o mecanismo melhorado de rastreabilidade facilitará a autenticação de medicamentos em várias fases da cadeia de abastecimento e permitirá um melhor acompanhamento e verificação de medicamentos.
Espera-se que a medida reforce a supervisão regulamentar e apoie os esforços para reduzir a distribuição de medicamentos espúrios no mercado. Contribuirá também para a luta nacional contra a resistência antimicrobiana (RAM), permitindo uma melhor identificação e monitorização de produtos antimicrobianos falsificados e de qualidade inferior.
Reconhecendo a necessidade de proporcionar tempo adequado à indústria e outras partes interessadas para a implementação, o Ministério prescreveu prazos faseados para o cumprimento. As disposições relativas a vacinas, estupefacientes e psicotrópicos e medicamentos anticâncer entrarão em vigor a partir de 1º de julho de 2027, enquanto as disposições relativas a antimicrobianos entrarão em vigor a partir de 1º de julho de 2028.
Entretanto, o Ministério também notificou alterações à Lei dos Estabelecimentos Clínicos (Registo e Regulamentação) de 2010, em 22 de junho de 2026, nos termos da Lei Jan Vishwas (Alteração das Disposições) de 2026, que foi publicada no Diário Oficial em 8 de abril de 2026.
As reformas visam promover uma governação baseada na confiança, reduzir os encargos de conformidade, melhorar a facilidade de fazer negócios e garantir a aplicação regulamentar proporcional, continuando ao mesmo tempo a salvaguardar a segurança dos pacientes e a qualidade dos serviços de saúde em todo o país.
As alterações também prevêem um processo de adjudicação estruturado, incluindo uma oportunidade de audiência antes da imposição de penalidades, mecanismos para recuperação de penalidades e um quadro de recurso para as partes lesadas.
“Espera-se que estas medidas encorajem o cumprimento voluntário, reduzam litígios desnecessários e garantam ações proporcionais em casos de incumprimentos processuais menores, ao mesmo tempo que mantêm a supervisão regulamentar sobre os estabelecimentos clínicos”, afirma o comunicado.
“Ao substituir as sanções penais por lapsos processuais por um mecanismo administrativo justo e equilibrado, as reformas procuram melhorar a facilidade de fazer negócios no sector da saúde, preservando ao mesmo tempo os mais elevados padrões de cuidados, segurança e responsabilização dos pacientes”, acrescentou.
Publicado – 25 de junho de 2026 18h47 IST
