Um medicamento experimental chamado bepirovirsen pode representar o primeiro passo bem sucedido em direcção a um importante marco médico: a cura para a hepatite B crónica. Um estudo publicado esta semana mostra que pode eliminar eficazmente a doença viral do corpo de algumas pessoas.
Na quinta-feira, os fabricantes do bepirovirsen, GSK (anteriormente GlaxoSmithKline), anunciaram os resultados dos seus dois ensaios de Fase III. Em cerca de 20% das pessoas que receberam bepirovirsen, os níveis do vírus no sangue permaneceram indetectáveis durante pelo menos seis meses após o término de todo o tratamento. A GSK está agora buscando a aprovação do medicamento pela Meals and Drug Administration e por reguladores de outros países.
“O padrão atual de atendimento para [chronic hepatitis B] impõe um fardo pesado aos pacientes e aos sistemas de saúde e raramente proporciona uma cura funcional. Com as recentes diretrizes agora priorizando a cura funcional, esses novos dados podem representar um avanço importante”, disse o principal pesquisador do estudo, Jinlin Hou, diretor do Instituto de Hepatologia de Guangdong, na China, em um comunicado. declaração da GSK.
Uma cura funcional
Hepatite B é transmitido através do contato, que pode incluir sexo, com fluidos corporais infectados. Na maioria das vezes, o vírus causa apenas uma infecção aguda do fígado de curta duração. Em cerca de 5% dos adultos (e mais ainda nas crianças), contudo, a infecção persiste e torna-se crónica. Mesmo sem causar sintomas visíveis, a hepatite B crônica danifica continuamente o fígado ao longo do tempo, levando a problemas de saúde como cirrose, câncer de fígado e até morte.
Existe uma vacina altamente eficaz para a hepatite B e as melhorias no rastreio pré-natal reduziram ainda mais o risco de as crianças a contraírem (o vírus pode propagar-se facilmente entre mãe e filho após o nascimento). Os medicamentos antivirais atuais para casos crônicos também podem suprimir o vírus e reduzir o risco de complicações graves, mas esses tratamentos geralmente precisam ser tomados por toda a vida. Mesmo com essas intervenções, é estimado que 254 milhões de pessoas em todo o mundo viviam com hepatite B em 2022, enquanto cerca de um milhão morre anualmente por causa dela.
O bepirovirsen, também chamado bepi, adota uma abordagem diferente para combater o vírus, que pode permanecer inativo nas células do fígado e retornar quando o sistema imunológico enfraquece ou a medicação é interrompida. É um tipo de medicamento conhecido como oligonucleotídeo antisense e foi projetado para se ligar ao RNA mensageiro do vírus, limitando sua capacidade de produzir mais de si mesmo e produzir proteínas-chave. Também estimula o sistema imunológico a reconhecer melhor e direcionar o vírus para destruição. Embora o bepi possa não erradicar todos os vestígios da hepatite B, pode permitir que o corpo controle totalmente a infecção sem medicação adicional, essencialmente proporcionando uma cura para alguns.
Os dois ensaios de fase III do bepi envolveram 1.838 pacientes com hepatite B crônica que estavam em terapia antiviral. Durante seis meses, dois terços receberam uma dose semanal de bepi e o restante recebeu um placebo. As pessoas que ainda apresentavam níveis indetectáveis do vírus no sangue na semana 48 foram então autorizadas a parar de tomar os outros tratamentos e foram acompanhadas por mais seis meses.
Na semana 72, 19% dos pacientes com bepi nos dois ensaios apresentaram evidências de cura funcional, um termo que os cientistas usam quando há níveis virais indetectáveis seis meses após nenhum tratamento adicional, em comparação com 0% das pessoas no grupo do placebo. Os eventos adversos também foram geralmente leves e toleráveis e incluíram sintomas como vermelhidão e dor no native da injeção. Algumas pessoas que tomaram o medicamento experimentaram um breve aumento nas enzimas que pode ser um sinal de dano hepático. As descobertas de ambos os ensaios foram publicado Quinta-feira no New England Journal of Medication.
O que isso significa para o tratamento da hepatite B
Como até mesmo estes ensaios mostram, o bepi está longe de ser uma cura common para a hepatite B. Também não se sabe se o medicamento será tão eficaz em pessoas com infecções crónicas menos estáveis ou mais avançadas. E, claro, os médicos terão de ficar de olho nos ex-pacientes com bepi por muito tempo para garantir que suas infecções sejam realmente contidas para sempre.
Dito isto, é o primeiro sinal claro de que a hepatite B crónica pode ser tratada sem necessidade de medicação para toda a vida. E o estabelecimento de uma nova classe de medicamentos pode muitas vezes levar a iterações melhoradas que funcionam para uma proporção maior de pacientes. Com o tempo, a cura pode eventualmente tornar-se comum para infecções crónicas por hepatite B. E embora as taxas de hepatite B nos EUA sejam agora muito baixas, os casos poderão aumentar novamente se o precise governo conseguir remover a recomendação do CDC para a vacinação common à nascença, tornando a cura ainda mais importante.
Por enquanto, a GSK acredita que os seus resultados com o bepi já são suficientemente fortes para merecer aprovação nos Estados Unidos, Europa e Ásia. Nos EUA, o medicamento já está em processo de revisão acelerada e espera-se que a FDA emita uma decisão até ao remaining de Outubro deste ano.
